Cjepivo protiv COVID-19 proizvođača Pfizer/BioNTech odobreno je za primjenu u Ujedinjenom Kraljevstvu (2.12.2020.), Kanadi (9.12.2020.), Sjedinjenim Američkim Državama (11.12.2020.) a Europska agencija za lijekove odobrila ga je za primjenu 21.12.2020.. Klinička ispitivanja na više od 43000 ispitanika pokazala su da je cjepivo Pfizer/BioNTech 95% učinkovito mjereno tjedan dana nakon primjene druge doze. Uskoro se očekuje i odluka Europske agencije za lijekove (EMA, engl. European Medicines Agency) o odobrenju cjepiva.
Nastavno na dva dokumentirana slučaja anafilaksije zdravstvenih djelatnikakoji su primili cjepivo Pfizer/ BioNTech u Ujedinjenom Kraljevstvu, u SAD i Ujedinjenom Kraljevstvu izdana je preporuka da se ovim cjepivom ne cijepe osobe s anamnezom ozbiljnih alergijskih reakcije. Ovi su zdravstveni djelatnici imali anamnezu anafilaksije na nutritivne alergene te su bili nosioci autoinjektora adrenalina (Epi-pen).
No, jučer je Američki Centar za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) objavio svoj stav da se i osobe koje su imale ozbiljne alergijske reakcije na prethodna cijepljenja ili parenteralne lijekove mogu cijepiti cjepivom proizvođača Pfizer/BioNTech protiv COVID-19. Izuzetak su osobe s poznatom alergijom na neku od sastavnica cjepiva. Ovo je odmak od prethodnih preporuka da se ova skupina bolesnika ne cijepi. Neovisno stručno savjetodavno tijelo oformljeno u CDC-u je u subotu 12.12.2020. izglasalo općenitu preporuku cijepljenja ovim cjepivom, ali i preporuku o mogućnosti cijepljenja skupine bolesnika s anamnezom ozbiljne alergijske reakcije na cjepiva ili parenteralne lijekove. Smatrali su da bi preporuka o necijepljenju osoba s anamnezom ozbiljnih alergijskih reakcija onemogućila cijepljenje značajnog broja osoba koje bi imale koristi od cijepljenja protiv COVID-19. Ovakve preporuke je prihvatila i Kanada.
Izdana je preporuka da bolesnici s anamnezom ozbiljnih alergijskih reakcija o rizicima za razvoj alergijske reakcije na cjepivo razgovaraju s nadležnim liječnikom, a ovu skupinu bolesnika preporučuje se nakon cijepljenja pratiti 30 minuta. Nadalje, treba dobro raspraviti s bolesnikom o kakvoj se prethodnoj reakciji na cjepivo ili parenteralni lijek radilo, i da li se radilo o ozbiljnoj (anafilaksiji) ili blažoj reakciji. Rizik od alergijske reakcije u ove skupine bolesnika treba procijeniti u odnosu na koristi od cijepljenja.
U Sažetku opisa svojstava lijeka koji je odobren od Američke uprave za lijekove (FDA, od engl. Food and Drug Administration) za cjepivo Pfizer/BioNTech, preporučuje se oprez u bolesnika koji su imali prethodnu alergijsku reakciju na jednu od sastavnica cjepiva, što ne uključuje druga cjepiva ili lijekove. Ozbiljne reakcije na cjepiva su izuzetno rijetke što je potvrđeno i u kliničkim ispitivanjima ovog cjepiva. No, ova ispitivanja su isključila ljude s anamnezom anafilaksije. Prema podacima FDA ozbiljna nuspojava javila se u 0.63% bolesnika koji su dobili ovo cjepivo u kliničkim ispitivanjima te u 0.51% bolesnika koji su dobili placebo. Zaključno, regulatorne agencije SAD i Kanade ne preporučuju cijepljenje osoba s poznatim alergijama na sastavnice cjepiva Pfizer/BioNTech, dok se osobe s anamnezom drugih ozbiljnih alergijskih reakcija mogu cijepiti uz prethodnu raspravu o mogućnosti za alergijsku reakciju s nadležnim liječnikom te uz razmatranje odnosa koristi i rizika. U Ujedinjenom Kraljevstvu za sada stoji preporuka da se osobe anamnezom ozbiljne alergijske reakcije na cjepivo, lijek ili hranu ne cijepe cjepivom Pfizer/BioNTech.
Regulatorne agencije najavile su pažljivo praćenje prevalencije ozbiljnih alergijskih reakcija povezanih sa cjepivom proizvođača Pfizer/BioNTech te reviziju preporuka ako to bude potrebno.
NADOPUNA
Europska agencija za lijekove je 21.12.2020. odobrila cjepivo Comirnaty proizvođača Pfizer/BioNTech za primjenu u osoba starijih od 16 godina.
Prema odobrenom Sažetku opisa svojstava lijeka Comirnaty, cijepljenje je kontraindicirano samo u bolesnika s poznatim alergijama na jednu od sastavnica cjepiva ili cjepivo.
Preporučuje se pratiti bolesnika 15 minuta nakon cijepljenja. U slučaju anafilaktičke reakcije na prvu dozu cjepiva, ne preporučuje se davanje druge doze.
Comments