Zakonodavni okvir Europske Unije koji je omogućio odobravanje biosličnih lijekova donesen je 2004. godine, a prvi odobreni bioslični lijek u Europskoj Uniji bio je hormon rasta (Omnitrope) 2006. godine. Potom je uslijedilo odobrenje biosličnih eritropoetina alfa i zeta 2007. godine, nekoliko biosličnih filgrastima 2008-2010. godine te folitropina alfa 2013. godine. Veliku prekretnicu donijelo je odobrenje prvog biosličnog monoklonskog protutijela infliksimaba (Remsima, Inflectra) i otvorilo eru tzv. druge generacije biosličnih lijekova (odnosno biosličnih monoklonska protutijela kao kompleksnih molekula). Nakon infliksimaba uslijedilo je i odobravanje drugih biosličnih monoklonskih protutijela (rituksimab, adalimumab, trastuzumab, bevacizumab), biosličnih fuzijskih proteina (etanercept) i biosličnih Fab fragmenata (ranibizumab). Do sada je Europskoj Uniji odobreno 86 biosimilara, a u sljedećih 10 godina oko 120 originalnih bioloških lijekova bi trebalo izgubiti ekskluzivnost za tržište što će omogućiti daljnji razvoj tržišta biosimilara.
Dolazak prvog biosličnog monoklonskog protutijela na tržište bio je popraćen i određenim nedoumicama dijela propisivača vezano uz sigurnost i djelotvornost biosličnih lijekova, kao i uz sam postupak njihova odobravanja.
Očekivano, u stavovima pojedinih država članica o međusobnoj zamjenjivosti biosimilara postoji velika heterogenost unutar Europske Unije. Sve do nedavno, Europska agencija za lijekove (EMA, od engl. European Medicines Agency) pitanje međusobne zamjenjivost i prebacivanja pacijenata s jednog lijeka na drugi (tzv. „switch“) smatrala je pitanjem koje treba urediti svaka država članica ponaosob, iako je itekako postojala potreba da EMA zauzme jasan stav o ovim važnim temama i time potakne ujednačavanje postupanje država članica.
Dana 19.9.2022. EMA je na svojim mrežnim stranicama objavila izjavu kojom podupire međusobnu zamjenjivost biosličnih lijekova, a riječ je o zaključku EMA-e i skupine koji sačinjavaju ravnatelji agencija za lijekove država članica (Heads of Medicines Agencies, HMAMišljenje EMA-a temelji se na opsežnim znanstvenim podacima iz preglednog članka objavljenog krajem 2021. godine, koji obuhvaćaju podatke dostavljene EMA-i prije procedure odobrenja lijekova (European Public Assessment Report) te opsežne postregistracijske podatke od 2013. do 2020. godine koje obuhvaćaju oko milijun pacijent – godina.
Više pročitajte u sljedećem broju Pharmaca.
Literatura:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview#interchangeability-of-biosimilar-medicines-in-the-eu-(new)-section
Kurki P, Barry S, Bourges I, Tsantili P, Wolff-Holz E. Safety, Immunogenicity and Interchangeability of Biosimilar Monoclonal Antibodies and Fusion Proteins: A Regulatory Perspective. Drugs. 2021;81(16):1881-1896. doi:10.1007/s40265-021-01601-2
Comentários